Дакумент падрыхтаваны ў мэтах удасканалення парадку дзяржаўнай рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, у тым ліку яго спрашчэння для суб’ектаў гаспадарання, а таксама прывядзення ў адпаведнасць з прынятымі заканадаўчымі актамі.

Адна з асноўных навацый — скарочаны агульны тэрмін правядзення комплексу папярэдніх тэхнічных работ, якія папярэднічаюць дзяржаўнай рэгістрацыі. Ён складзе не больш за 90 каляндарных дзён з магчымасцю падаўжэння па пагадненні бакоў не больш чым да 150 каляндарных дзён.

Вызначаны канкрэтны пералік комплексу папярэдніх тэхнічных работ і ўстаноўлена забарона на яго пашырэнне РУП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя», які ажыццяўляе арганізацыю яго правядзення.

Спрошчаная працэдура клінічных выпрабаванняў медыцынскіх вырабаў нізкага (першага) класа патэнцыяльнай рызыкі прымянення. Прадугледжана магчымасць правядзення клінічнай ацэнкі такіх медыцынскіх вырабаў на аснове клінічных даных і доказы эквівалентнасці раней зарэгістраваным у Рэспубліцы Беларусь аналагам. Дадзеная норма дазволіць выключыць правядзенне клінічных выпрабаванняў у дачыненні да медыцынскіх вырабаў, што шырока выкарыстоўваюцца ў практычнай ахове здароўя, і знізіць фінансавыя выдаткі вытворцы.

Удакладнены звесткі, якія ўключаюцца ў рэгістрацыйнае пасведчанне і Дзяржаўны рэестр медыцынскіх вырабаў.