Норма, которая позволит использовать оригинальные лекарственные средства до завершения клинических испытаний, прописана в законопроекте, который вчера рассматривали в Палате представителей.
Возможность условной регистрации лекарств сроком на один год предлагается для высокоэффективных новых препаратов для лечения тяжелых и редких болезней. Такая практика применяется во многих странах. Ее введение в нашей стране обсуждается в парламенте Беларуси. Новая норма прописана в проекте изменений Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах», который был вчера принят нижней палатой в первом чтении.
По мнению заместителя председателя Постоянной комиссии по охране здоровья, физической культуре и молодежной политике Александра Старовойтова, законопроект облегчит доступность лекарств, которые только вводятся на рынок
Действующий закон работает с 2006 года. «Нововведения трактуются как новая редакция закона, — прокомментировал он документ журналистам. — Внесение изменений связано с гармонизацией нашего законодательства внутри ЕАЭС. Кроме того, учитывая планы Беларуси по вступлению во Всемирную торговую организацию, и в результате Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRІРS) в законопроекте предусмотрена защита интеллектуальной собственности на оригинальные препараты на четыре и два года».
К тому же, проект закона закрепляет существующую (но до сих пор не прописанную) практику продажи врачами или фельдшерами лекарств сельским жителям там, где нет аптек.
Депутат от Житковичской округа Ирина Кралевич спросила министра здравоохранения, который представлял законопроект в Овальном зале Палаты представителей, не повлечет ли создание единого рынка лекарств на территории Евразийского экономического союза ослабления контроля за их оборотом в Беларуси.
«Создание единого рынка подразумевает создание и единого реестра. К тому же, регистрация по Протоколу ЕАЭС предусматривает сообщение всем странам-членам о регистрации и ее обосновании. Кроме того, каждая партия любого препарата, который попадает в страну, подлежит входному контролю, —ответил Владимир Караник. — Эта система действует 15 лет, и не было зарегистрировано ни одного случая ввоза фальсифицированных лекарственных средств».
Помимо сказанного, министерство прорабатывает систему дополнительного контроля за качеством лекарств в виде форминспекции, которая будет вынимать из аптек и больниц препараты и направлять их в сертификационную лабораторию без указания производителя. Таким образом, в результате редакции действующего закона, контроль за качеством лекарств в стране не будет ослаблен, заверил министр.
Отвечая на вопросы журналистов о том, почему в белорусских аптеках исчезают те или иные препараты, глава министерства пояснил: так происходит из-за того, что фирмы не проводят повторную регистрацию лекарств, в которых они не заинтересованы. «Согласно законопроекту, если препарат зарегистрирован, пять лет применяется у нас и других странах мира, проходит процедуру перерегистрации, то уже следующее регистрационное удостоверение дается бессрочно», — добавил он.
Владимир Караник сообщил, что министерство проанализировало все препараты, в которых в следующем году завершается регистрация (таких более 900). «Мы практически по всем этим позициям проработали: кто-то подтвердил повторную регистрацию, кого-то пришлось усиленно пригласить на повторную регистрацию, где решаем вопрос замены поставщика, чтобы эти препараты остались на рынке», —рассказал министр.
Всего в первый день работы осенней, последней, сессии Палаты представителей шестого созыва депутаты рассмотрели четыре законопроекта в первом чтении, три — во втором и ратифицировали семь международных документов.
Ольга МЕДВЕДЕВА
Идентичность через наследство.
Василевские такие: на Земле и в космосе лихие!
Беларусь — в тройке лидеров по заболеваемости.
