При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам.
По словам начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмилы РЕУТСКОЙ, законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основе проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения — директива ЕС 2001/83/ЕЕС. А проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.
Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, подтверждающий соответствие производства правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран — отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти инспектирование.
Для полноформатного запуска в союзе общего рынка лекарств странами ЕАЭС совместно с Евразийской экономической комиссией подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Среди них концепция гармонизации государственных фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); требования к инструкции по медицинскому применению; правила исследований лекарственных препаратов; требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др. При этом белорусской стороной были разработаны предварительные варианты шести проектов, а также принималось активное участие в обсуждении и доработке всех остальных документов. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК несколько затормозилось из-за несогласованности позиций сторон по единственному вопросу — о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Светлана БОРИСЕНКО
Интервью с олимпийским чемпионом по фехтованию.
Профессионально, оперативно, по-хорошему.
