У нашай аптэчнай сетцы немагчыма купіць фальсіфікат. Калі мець на ўвазе легальны гандаль, то такія лекі трапіць у яго проста не могуць. Іншая рэч, шмат безрэцэптурных лекаў прадаецца цяпер праз інтэрнэт — і тут можна, што называецца, трапіць...
З аднаго боку, легальны інтэрнэт-продаж лекаў сапраўды існуе, адпаведная практыка дзейнічае ў шэрагу краін. Гэта азначае, што ліцэнзаваная аптэка замежнай краіны зарэгістравалася на сайце ўпаўнаважанага органа (напрыклад, міністэрства аховы здароўя) і атрымала спецыяльны знак. Выйсці на такую аптэку можна непасрэдна з сайта таго самага органа аховы здароўя. Аднак ведаюць аб гэтым далёка не ўсе, чым і карыстаюцца некаторыя несумленныя грамадзяне. Прадстаўнікі Міністэрства аховы здароўя Беларусі не так даўно адшукалі ў інтэрнэце незарэгістраваны ў нас сродак для лячэння эрэктыльнай дысфункцыі — прапаноўваў яго адзін расійскі сайт — і вырашылі правесці кантрольную закупку.
Прадавец прапанаваў адрэзаныя ад блістара капсулы, не было нават звычайнай кардоннай упакоўкі! Вядома, праўду прадпрымальны чалавек не скажа — адкуль узяў і колькі прадаў... Дый крымінальнай адказнасці пакуль ніякай. Але для звычайнага спажыўца важна нават не гэта, а абарона сябе. Фальсіфікат — не тое, што нам патрэбна, яно выраблена неафіцыйна! А калі так, то ні пра якую якасць размова, мякка кажучы, не ідзе.
Не трэба толькі думаць, што сітуацыя цалкам пушчана на самацёк. Увесь свет імкнецца сёння гарманізаваць сістэму абароту лекаў, бо ўсе пашыраюць геаграфію паставак гатовых прэпаратаў, кампанентаў для іх вырабу і ніхто не хоча рызыкаваць. Таму з'явілася міжнародная канвенцыя, да якой далучаюцца ўсё новыя і новыя дзяржавы і робяць сваю заканадаўчую базу больш жорсткай, а таксама падключаюць да кантролю за абаротам лекаў падатковыя органы і органы ўнутраных спраў. Беларускія спецыялісты ўдзельнічаюць у пасяджэннях канвенцыі. Украіна яе ўжо ратыфікавала, збіраемся гэта зрабіць і мы.
У любым выпадку, апынуўшыся ў той ці іншай краіне, мы можам не ведаць рэальнай сітуацыі з фальсіфікаванымі лекамі. Таму і рэкамендуецца браць «свае» з сабой. Аднак калі ўсё ж такі ўзнікае неабходнасць набыць лекі на выездзе, то ў першую чаргу трэба ўважліва прачытаць упакоўку, дзе абавязкова павінна быць інфармацыя аб вытворцы, яго сайт і нумары тэлефонаў. Можна нават звязацца са службай якасці, якая павінна пацвердзіць, ці была выраблена на вытворчасці гэтая серыя. А калі ў выніку ўжывання прэпарата з'явіліся скаргі, то паведамляць пра іх трэба ў аптэку або ўрачу, які выдатна ведае, што такое належная практыка фармаканагляду і што рабіць з няякасным прэпаратам, калі раптам гэта так.
На дзяржаўным узроўні кантроль якасці лекаў пачынаецца ў нас ад моманту распрацоўкі, падбору тэхналогіі, вызначэння ўласна бяспекі, эфектыўнасці і якасці падчас выпрабаванняў на акрэдытаваных базах у стацыянарах. Потым падчас рэгістрацыі адбываецца кантроль аналітычных методык — высвятляецца, што за параметры якасці, ці могуць яны сведчыць аб эфектыўнасці і бяспецы. На гэтых этапах адсейваецца каля 20 працэнтаў лекаў — небяспечных, неэфектыўных, эфектыўных не больш за існуючыя. Астатнія рэгіструюцца, і прэпараты могуць адпраўляцца ў вытворчасць.
— Лекі абавязкова рэгіструюцца ў той краіне, дзе будуць вырабляцца і прадавацца, — адзначае намеснік начальніка ўпраўлення фармацэўтычнай інспекцыі і арганізацыі лекавага забеспячэння — начальнік аддзела фармацэўтычнай інспекцыі Міністэрства аховы здароўя Алена АЛЯКСАНДРАВА. — Абарот лекаў ва ўсіх дзяржавах ліцэнзуецца, адбываецца кантроль Міністэрства аховы здароўя і за самімі ліцэнзіятамі — вытворцамі, складамі, дыстрыб'ютарамі, аптэкамі, бальніцамі. Ствараецца і адпаведнае нарматыўна-прававое поле — дакументы, па якіх лекі вырабляюцца, рэгіструюцца і г. д. Наша заканадаўства прыводзіцца сёння ў адпаведнасць з заканадаўствам Еўрапейскага саюза. Удасканальваюцца і дакументы па аб'яднанні рынкаў лекавых сродкаў ЕАЭС. Беларускія сертыфікаты прызнаюцца сёння ўсімі краінамі-ўдзельніцамі.
Кантроль якасці ажыццяўляюць у Беларусі 12 дзяржаўных акрэдытаваных (гэта забяспечвае давер да атрыманых вынікаў) кантрольна-аналітычных лабараторый (рэспубліканская мае ўжо міжнародны статус). Усе яны праводзяць кантроль якасці лекаў айчыннай і замежнай вытворчасці. Падыходы да ўсіх аднолькавыя — і да «Гедэон Рыхтар», і да барысаўскіх медпрэпаратаў. Праз лабараторыі праходзіць кожная партыя, якая паступае на тэрыторыю краіны. Асаблівая ўвага ўдзяляецца тым, што выводзяцца на рынак упершыню або раней прызнаныя няякаснымі. На айчынным рынку аказваюцца лекі толькі ад саміх вытворцаў або афіцыйных дыстрыб'ютараў. Нацыянальнае заканадаўства выключае магчымасць удзелу ў такой справе пасярэднікаў. Калі ж форс-мажор здарыцца падчас транспарціроўкі, гэта выявіцца падчас кантролю ў лабараторыях.
Дзякуючы такой сістэме фальсіфікаты ў Беларусь не паступалі з 2004 года. А працэнт браку сярод завезеных у краіну лекавых сродкаў не перавышае на працягу апошніх 5 гадоў 0,1. Пры паступленні няякаснай прадукцыі міністэрства фарміруе рашэнне аб канфіскацыі, інфармацыя паведамляецца пастаўшчыку, якому вяртаюць лекі або знішчаюць іх на тэрыторыі нашай краіны.
Да канца 2018 года Беларусь яшчэ працягне атрымліваць міжнародную тэхнічную падтрымку за кошт сродкаў ЕС у межах праграмы «Белмед». Чатыры дзяржаўныя кантрольна-аналітычныя лабараторыі атрымаюць у выніку самае сучаснае абсталяванне для тэсціравання лекаў. Акрамя таго, адпаведным чынам будзе падрыхтавана фармінспекцыя, якая павінна далучыцца да няўрадавай прафесійнай арганізацыі РІС/S, куды ўваходзяць ужо 49 краін.
Каля 25 працэнтаў лекавай прадукцыі Беларусь пастаўляе сёння ў 27 краін свету. Гэта было б немагчыма, калі б і на саміх фармпрадпрыемствах не дзейнічала адпаведная сістэма менеджменту якасці. Усе лабараторыі прадпрыемстваў маюць дзяржаўную акрэдытацыю. Кантроль праходзяць усе субстанцыі, дапаможныя рэчывы, упакоўка — усё, што выкарыстоўваецца ў вытворчасці. На ўсіх стадыях вытворчасці таксама адбываецца кантроль, у тым ліку па крытычных параметрах. Завяршаецца працэс вытворчасці выходным кантролем якасці па ўсіх параметрах. Урэшце, прэпарат трапляе пад кантроль тых самых лабараторый Міністэрства аховы здароўя.
«Наша прадпрыемства гарантуе адпаведнасць лекаў патрабаванням рэгістрацыйнага дасье, — кажа намеснік дырэктара па якасці «Мінскінтэркапс» Ірына МЯЦЕЛЬСКАЯ. — Лабараторыя можа праводзіць 36 відаў выпрабаванняў, выдаваць дазвол на рэалізацыю. Абсталяванне, якім яна аснашчана, дазваляе праводзіць паўнавартасны, шматузроўневы кантроль якасці ўсіх выпушчаных прэпаратаў, а гэта 60 найменняў».
Розныя вытворцы — розны эфект?
Чаму некаторым пацыентам здаецца, што адзін прэпарат ім дапамагае, а другі, гэткі ж самы па складзе, толькі іншага вытворцы, — не? Спецыялісты Міністэрства аховы здароўя сцвярджаюць, што колькасць і якасць дзеючых і дапаможных рэчываў у абодвух прэпаратах можа быць аднолькавай, калі гэта, напрыклад, абодва генерыкі. Генерык і арыгінальны сродак не будуць мець ніякіх адрозненняў па дзеючых рэчывах, аднак па дапаможных кампанентах дапускаюцца адрозненні ў межах не больш як 5 працэнтаў. Значыць, справа не ў леках? Сапраўды, прыкладна 5 працэнтаў людзей маюць індывідуальныя асаблівасці, якія ўлічвае ўрач, калі ажыццяўляе падбор лекаў, праводзіць замену прэпарата. Аднак нельга пры гэтым рабіць абагульняючыя высновы наконт неэфектыўнасці пэўных прэпаратаў.
Святлана БАРЫСЕНКА
Набор на бюджэтныя месцы павялічыцца.
Колькі ж каштуе гэты важны кампанент здаровага рацыёну зараз?
Не выявіць ні секунды абыякавасці.
